OstiumMAXShape
COMPOSIÇÃO:
OstiumMAX Shape é um biomaterial osteocondutivo composto por hidroxiapatita de origem bovina altamente purificada, associada a um polímero semissintético derivado de celulose que atua como agente coesivo e formador. Essa combinação confere ao produto uma consistência moldável e estável, facilitando sua manipulação e adaptação a diferentes morfologias de defeitos ósseos.
O componente mineral é obtido a partir de osso natural por meio de um processo de purificação em múltiplas etapas, que garante a eliminação de resíduos orgânicos e o cumprimento das normas internacionais de segurança.
Graças à sua origem natural, a fase mineral do OstiumMAX Shape apresenta composição e estrutura comparáveis ao osso humano mineralizado (apatita nanocristalina natural).
A incorporação do polímero confere ao produto excelentes propriedades de coesão e plasticidade, permitindo sua modelagem precisa e mantendo sua integridade durante a aplicação.
Sua rede tridimensional de poros interconectados favorece a migração celular, a neovascularização e a formação de novo tecido ósseo, contribuindo para uma regeneração eficaz e previsível.
OstiumMAX Shape combina a biocompatibilidade e a osteocondutividade do osso bovino com a versatilidade e a facilidade de uso de uma matriz moldável, oferecendo uma solução prática e segura para procedimentos de reconstrução e aumento ósseo.
GRANULOMETRIA:
1000 a 2380 micrômetros. Tamanho de poro superior a 100 micrômetros.
APRESENTAÇÃO:
0,5 g (equivalente a 1 cc)
1 g (equivalente a 2 cc)
Frasco de vidro tipo vial e blister selado.
APLICAÇÃO:
0,5 g de produto + 0,5 cc de solução fisiológica
1 g de produto + 1 cc de solução fisiológica
APLICAÇÃO
Nota: Material para utilizar en su totalidad y en
un único receptor
Usos Previstos
◦ Aumento/reconstrução do rebordo alveolar.
◦ Preenchimento de alvéolos pós-extração.
◦ Implantodontia: preparo de sítios de implante, preenchimento de deiscências ósseas e elevação do assoalho sinusal maxilar.
PROCEDIMIENTO
1° Paso
Defecto óseo.
2° Paso
Extracción – Rebatimiento del Colgajo.
3° Paso
Colocación OstiumMax
4° Paso
Rebatimiento y Sutura del Colgajo.
5° Paso
Neoformación Ósea.
6° Paso
Colocación de Implante y Pieza Dental.
INFORMACIÓN TÉCNICA
Descarga Directa
Seguridad y Eficacia del producto Médico
La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina, país libre de Encefalitis Espongiforme Bovina, más las condiciones de procesamiento, temperatura de calcinación e irradiación gamma ionizante, todo lo cual brinda el máximo nivel de seguridad relativo a la ausencia del Prion de la Encefalitis Espongiforme de origen Bovino. La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido bovino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto. La hidroxiapatita Bovina estéril OstiumMAX se encuentra envasada en envase primario de vidrio borosilicato, (bajo contenido alcalino) no reutilizable. Además, el tapón elastómero bromobutilo y precinto de seguridad, logran un complemento apto para asegurar la hermeticidad del envase.
Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, OstiumMAX se presenta con blíster de matriz desarrollada especialmente con las medidas de nuestro envase primario, con un PET desarrollado especialmente para poder esterilizarse por radiación gamma, con alta resistencia química y térmica, de fácil apertura para mayor comodidad del profesional.
El conjunto es esterilizado con irradiación gamma lo que otorga las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.
OstiumMAX se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez, impidiendo ser reutilizado en otra instancia.
Registros
LEGAJO Nº 2158 DE INSCRIPCION Y AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
DISPOSICIÓN 314:2014 HABILITACIÓN DE EMPRESA Y DESIGNACIÓN DE DIRECCIÓN TÉCNICA
CERTIFICADO DE CUPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS-
DISPOSICIÓN ANMAT 3266:2013
REGISTRO DE PRODUCTO: OstiumMAX PM 2158-1. DISPOSICIÓN ANMAT 8615:2015 Y SUS
ACTUALIZACIONES DISPOSICIONES 7297:2016 Y 4905:2018





