OstiumMAX Cover

APLICACIONES:

◦ Implantología: para la cobertura de la antrostomía
y para la protección de injertos efectuados en defectos
de dos paredes.

◦ Periodontología: protección de injertos en defectos
infraóseos cuando la sutura de los bordes presenta
riesgo de exposición.

Proporciona estabilización en la zona del injerto y una
protección duradera contra agentes externos. En la
elevación de seno con acceso lateral, la membrana está
indicada para cubrir la antrostomía y proteger la
membrana del seno de riesgo de laceración a causa
de la presión del injerto. También se puede utilizar para
proteger la regeneración perimplantaria y los injertos
periodontales.

PRESENTACIÓN:

Unidades de 10 x 15 mm, 15 x 20 mm o 20 x 30 mm.
mm x 1 mm
Envasado en blíster sellado.

PROCESOS

Nota: Material para utilizar en su totalidad y en
un único receptor

Usos Previstos

Aumento/reconstrucción del reborde alveolar. Relleno de alvéolos postexodoncia. Implantología: preparación de sitios de implante, llenado de dehiscencias óseas y elevación del suelo sinusal maxilar.

ETAPAS DEL PROCESO

1° Etapa

Incisión.

2° Etapa

Colocación de Hueso y Membrana (Cover).

3° Etapa

Colocación de Hueso y Membrana (Cover).

4° Etapa

Sutura.

5° Etapa

Neoformación Ósea.

6° Etapa

Finalización (Con Implante y Corona).

1°Etapa

Incisión.

2° Etapa

Colocación de Hueso y Membrana (Cover).

3° Etapa

Colocación de Hueso y Membrana (Cover).

4° Etapa

Sutura.

5° Etapa

Neoformación Ósea.

6° Etapa

Finalización (Con Implante y Corona).

INFORMACIÓN TÉCNICA

Descarga Directa

Seguridad y Eficacia del producto Médico

La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina. La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido porcino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto.

Los informes de verificación y validación demuestran que el dispositivo cumple con los requisitos de rendimiento predeterminados. La evidencia clínica se incluye en el proceso de desarrollo de productos y demuestra que el dispositivo es adecuado para el uso destinado.

El Análisis de Riesgos se utilizó en todas las fases de diseño para asegurar que los principios de seguridad fueron abordadas adecuadamente. Esto incluye diseño, protección y las pruebas necesarias para demostrar la implementación exitosa. Las instrucciones de uso informan a los usuarios de los riesgos residuales.

La membrana reabsorbible de colágeno estéril OstiumMAX Cover se encuentra envasada en envase primario de PVC/ aluminio no reutilizable. Sus características de alta resistencia química, neutralidad, densidad y dureza, permiten gran inactividad con el contenido, y a su vez, una alta barrera de aislación con el exterior. En el envase secundario de PET, se identifica claramente con rótulo al producto contenido.

Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, OstiumMAX Cover se presenta con triple envases. El producto en su envase primario y secundario, son esterilizados con irradiación gamma. Este sistema estéril (Contenido – 1º envase primario – 2º envase secundario) permite disponer al profesional autorizado, junto a un campo quirúrgico apto y buenas prácticas de implantación, las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.

OstiumMAX Cover se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez, impidiendo ser reutilizado en otra instancia.

Registros

LEGAJO Nº 2158 DE INSCRIPCION Y AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA

DISPOSICIÓN 798:2018 HABILITACIÓN DE EMPRESA Y DESIGNACIÓN DE DIRECCIÓN TÉCNICA

CERTIFICADO DE CUPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS- DISPOSICIÓN ANMAT 3266:2013

REGISTRO DE PRODUCTO: MEMBRANA REABSORBIBLE DE COLÁGENO PM 2158-3.