OstiumMAX

COMPOSICIÓN:

OstiumMAX es un mineral de hueso bovino. La estructura mineral osteoconductora altamente purificada se elabora a partir de hueso natural mediante un proceso de purificación de varias etapas que cumple estrictamente las normas de seguridad.

Debido a su origen natural, OstiumMAX es comparable desde los puntos de vista químico y estructural al hueso humano mineralizado (apatita nanocristalina natural). La composición natural y el amplio volumen de poros interconectados favorecen la formación y el crecimiento de nuevo hueso en el sitio de implantación.

GRANULOMETRÍA:
250 a 1680 micras. Tamaño de poro superior a
las 100 micras.

PRESENTACIÓN:
0,5g. (equivale a 0,8 cc)
1g. (equivale a 1,6 cc)
Envasado en frasco vial de vidrio y blíster sellado.

APLICACIONES

Nota: Material para utilizar en su totalidad y en
un único receptor

Usos Previstos

◦ Aumento/reconstrucción del reborde alveolar.

◦ Relleno de alvéolos postexodoncia.

◦ Implantología: preparación de sitios de implante, llenado de
dehiscencias óseas y elevación del suelo sinusal maxilar.

PROCEDIMIENTO

1° Paso

Defecto óseo.

2° Paso

Extracción – Rebatimiento del Colgajo.

3° Paso

Colocación OstiumMax

4° Paso

Recuperación Ósea.

5° Paso

Rebatimiento y Sutura del Colgajo.

6° Paso

Colocación de Implante y Pieza Dental.

1° Paso

Defecto óseo.

2° Paso

Extracción – Rebatimiento del Colgajo.

3° Paso

Colocación OstiumMax

4° Paso

Rebatimiento y Sutura del Colgajo.

5° Paso

Neoformación Ósea.

6° Paso

Colocación de Implante y Pieza Dental.

INFORMACIÓN TÉCNICA

Descarga Directa

Seguridad y Eficacia del producto Médico

La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina, país libre de Encefalitis Espongiforme Bovina, más las condiciones de procesamiento, temperatura de calcinación e irradiación gamma ionizante, todo lo cual brinda el máximo nivel de seguridad relativo a la ausencia del Prion de la Encefalitis Espongiforme de origen Bovino. La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido bovino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto. La hidroxiapatita Bovina estéril OstiumMAX se encuentra envasada en envase primario de vidrio borosilicato, (bajo contenido alcalino) no reutilizable. Además, el tapón elastómero bromobutilo y precinto de seguridad, logran un complemento apto para asegurar la hermeticidad del envase.

Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, OstiumMAX se presenta con blíster de matriz desarrollada especialmente con las medidas de nuestro envase primario, con un PET desarrollado especialmente para poder esterilizarse por radiación gamma, con alta resistencia química y térmica, de fácil apertura para mayor comodidad del profesional.
El conjunto es esterilizado con irradiación gamma lo que otorga las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.
OstiumMAX se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez, impidiendo ser reutilizado en otra instancia.

Registros

LEGAJO Nº 2158 DE INSCRIPCION Y AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA

DISPOSICIÓN 314:2014 HABILITACIÓN DE EMPRESA Y DESIGNACIÓN DE DIRECCIÓN TÉCNICA

CERTIFICADO DE CUPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS-
DISPOSICIÓN ANMAT 3266:2013

REGISTRO DE PRODUCTO: OstiumMAX PM 2158-1. DISPOSICIÓN ANMAT 8615:2015 Y SUS
ACTUALIZACIONES DISPOSICIONES 7297:2016 Y 4905:2018