OstiumMAX Cover S

FORMULÁRIOS:

▪ Implantologia: para cobertura de antrostomia
e para a proteção de enxertos realizados em defeitos
de duas paredes.

▪ Periodontologia: proteção de enxerto em defeitos
infraóssea quando a sutura das bordas apresenta
risco de exposição.

Fornece estabilização na área do enxerto e um
proteção de longa duração contra agentes externos. No
elevação do seio nasal com acesso lateral, a membrana é
indicado para cobrir a antrostomia e proteger o
membrana sinusal em risco de laceração devido a
pressão do enxerto. Também pode ser usado para
proteger a regeneração perimplantar e enxertos
periodontal.

APRESENTAÇÃO:

10 x 15 mm x 0,50 mm, 15 x 20 mm x 0,5 mm ou unidades de 20 x 30 mm x 0,5 mm
Embalagem blister selada.

FORMULÁRIOS

Observação: Material a ser usado em sua totalidade e em
um único receptor.

Usos pretendidos

IMPLANTOLOGIA: 
Para a cobertura da antrostomia e para a proteção de enxertos feitos em defeitos de duas paredes.

PERIODONTICS:
Proteção de enxertos em defeitos infra-ósseos quando a sutura das bordas apresenta risco de exposição.

Proporciona estabilização na área do enxerto e proteção duradoura contra agentes externos.

Na elevação do seio com acesso lateral, a membrana é indicada para cobrir o

antrostomia e proteger a membrana sinusal do risco de laceração devido à pressão do enxerto. Ele também pode ser usado para proteger a regeneração perimplantar e enxertos periodontais.

ESTÁGIOS DO PROCESSO

1° Fase

Incisão

2° Fase

Colocação de osso e membrana (capa)

3° Fase

Colocação de osso e membrana (capa)

4° Fase

Sutura

5° Fase

Nova formação óssea

6° Fase

Conclusão (com implante e coroa)

1° Fase

Incisão

2° Fase

Colocação de osso e membrana (capa)

3° Fase

Colocação de osso e membrana (capa)

4° Fase

Sutura

5° Fase

Nova formação óssea

6° Fase

Conclusão (com implante e coroa)

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Segurança e eficácia do produto médico

A certificação dos animais de que provém a matéria-prima são originalmente criados, alimentados e abatidos no território da República Argentina. A matéria-prima é mantida armazenada em freezers com controladores térmicos instalados que garantem as condições de armazenamento e mantêm o tecido suíno dentro dos parâmetros estabelecidos na monografia do produto.

Os relatórios de verificação e validação demonstram que o dispositivo atende aos requisitos de desempenho predeterminados. A evidência clínica está incluída no processo de desenvolvimento do produto e demonstra que o dispositivo é adequado para o uso pretendido.

A Análise de Risco foi usada em todas as fases do projeto para garantir que os princípios de segurança fossem tratados de forma adequada. Isso inclui design, proteção e os testes necessários para demonstrar a implementação bem-sucedida. As instruções de uso informam os usuários sobre os riscos residuais.

A membrana reabsorvível de colágeno estéril OstiumMAX Cover S é embalada em embalagem primária de PVC / alumínio não reutilizável. Suas características de alta resistência química, neutralidade, densidade e dureza, permitem grande inatividade com o conteúdo, e por sua vez, uma alta barreira de isolamento com o exterior. Na embalagem secundária de PET, o produto contido está claramente identificado com um rótulo.

Para manter o produto médico estéril até a implantação, OstiumMAX Cover S vem em embalagens triplas. Os produtos em suas embalagens primária e secundária são esterilizados com irradiação gama. Este sistema estéril (Conteúdo – 1º recipiente primário – 2º recipiente secundário) permite que o profissional autorizado, em conjunto com um campo cirúrgico adequado e boas práticas de implantação, forneça as condições assépticas adequadas para o sucesso da cirurgia.

OstiumMAX Cover S apresenta-se como um recipiente unidose, de forma que só pode ser usado uma vez, evitando que seja reutilizado em outra instância.

Registros

LEGAL Nº 2158 DE REGISTRO E AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA

CLÁUSULA 798: 2018 QUE HABILITA A EMPRESA E DESIGNAÇÃO DA GESTÃO TÉCNICA

CERTIFICADO DE CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS NA FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS – ANMAT 3266: PROVISÃO 2013

REGISTRO DO PRODUTO: MEMBRANA REABSORVÁVEL DE COLÁGENO PM 2158-3.