OstiumMAX

COMPOSIÇÃO:

OstiumMAX é um mineral ósseo bovino. A estrutura mineral osteocondutora altamente purificada é feita de osso natural usando um processo de purificação de vários estágios que atende estritamente aos padrões de segurança.

Devido à sua origem natural, OstiumMAX é química e estruturalmente comparável ao osso humano mineralizado (apatita nanocristalina natural). A composição natural e o grande volume de poros interligados favorecem a formação e o crescimento de novo osso no local da implantação.

GRANULOMETRIA:
250 a 1680 mícrons. Tamanho de poro maior que
100 mícrons.

APRESENTAÇÃO:
0,5 ou 1g. Embalado em frasco de vidro e
bolha selada.

 

PROCESSOS

Observação: Material a ser usado em sua totalidade e em
um único receptor.

Usos pretendidos

◦ Aumento / reconstrução do rebordo alveolar.

◦ Preenchimento de alvéolos pós-extração.

◦ Implantologia: preparação de locais de implante, preenchimento de
deiscências ósseas e elevação do assoalho do seio maxilar.

ESTÁGIOS DO PROCESSO

1° Fase

Defeito ósseo

2° Etapa

Extração – Retalho de desconto

3° Etapa

Posicionamento OstiumMax

4° Etapa

Recuperação óssea

5° Etapa

Abatimento e Sutura do Retalho

6° Etapa

Colocação de implantes e peças dentárias

1° Fase

Defeito ósseo

2° Fase

Extração – Retalho de desconto

3° Fase

Posicionamento OstiumMax

4° Fase

Recuperação óssea

5° Fase

Abatimento e Sutura do Retalho

6° Fase

Colocação de implantes e peças dentárias

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Segurança e eficácia do produto médico

A certificação dos animais de onde provém a matéria-prima são originalmente criados, alimentados e abatidos dentro do território da República Argentina, país livre de Encefalite Espongiforme Bovina, mais as condições de processamento, temperatura de calcinação e irradiação gama ionizante, tudo o que proporciona o maior nível de segurança em relação à ausência do príon da encefalite espongiforme de origem bovina. A matéria-prima é mantida armazenada em freezers com controladores térmicos instalados que garantem as condições de armazenamento e mantêm o tecido bovino dentro dos parâmetros estabelecidos na monografia do produto. Hidroxiapatita bovina estéril OstiumMAX é embalado em um recipiente primário de vidro borossilicato não reutilizável (baixo teor alcalino). Além disso, a tampa de elastômero de bromobutila e o selo de segurança, alcançam um complemento adequado para garantir a estanqueidade do recipiente.

Para manter o produto médico estéril até a implantação, OstiumMAX é apresentado com uma matriz blister especialmente desenvolvida com as medidas de nossa embalagem primária, com um PET especialmente desenvolvido para ser esterilizado por radiação gama, com alta resistência química e térmica, fácil de abrir para maiores conforto para o profissional.
O conjunto é esterilizado com irradiação gama, o que proporciona as condições assépticas adequadas para o sucesso da cirurgia.
OstiumMAX é apresentado como um recipiente unidose, de forma que só pode ser usado uma vez, evitando que seja reutilizado em outra instância.

Registros

LEGAL Nº 2158 DE REGISTRO E AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA

CLÁUSULA 314: 2014 QUE HABILITA A EMPRESA E DESIGNAÇÃO DA GESTÃO TÉCNICA

CERTIFICADO DE CONFORMIDADE COM AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS-
ANMAT PROVISION 3266: 2013

REGISTRO DO PRODUTO: OstiumMAX PM 2158-1. PROVISÃO ANMAT 8615: 2015 E SEU
ATUALIZAÇÕES DAS DISPOSIÇÕES 7297: 2016 E 4905: 2018