Bio Desis
BIODESIS:
Biomaterial compuesto de hidroxiapatita o matriz mineral inorgánica de hueso esponjoso, obtenida por procesamiento fisicoquímico del hueso de la cabeza femoral bovina, al cual se ha eliminado sus componentes orgánicos.
El hueso poroso al que se le ha retirado toda la materia orgánica quedando únicamente conformado por la matriz ósea se conoce como hueso inorgánico desproteinizado y resulta ser útil en el campo de los implantes xenogénicos (proveniente de especies diferentes).
La matriz ósea inorgánica de BIODESIS posee una granulometría que va desde las 1.680 a 4.000 micras, y una
estructura macroporosa y microporosa similar a la del hueso esponjoso humano.
La composición biológica y el amplio volumen de poros interconectados favorecen la formación y el crecimiento de nuevo hueso en el sitio de implantación. A lo largo del tiempo experimenta una remodelación fisiológica por la invasión de los osteoclastos y osteoblastos.
Presentación de 5cc, 10cc, 20cc, 30cc, 40cc, 50cc.
INFORMACIÓN TÉCNICA
Descarga Directa
Seguridad y Eficacia del producto Médico
La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina, país libre de Encefalitis Espongiforme Bovina, más las condiciones de procesamiento, temperatura de calcinación e irradiación gamma ionizante, todo lo cual brinda el máximo nivel de seguridad relativo a la ausencia del Prion de la Encefalitis Espongiforme de origen Bovino. La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido bovino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto. La hidroxiapatita Bovina estéril BioDesis se encuentra envasada en envase primario de vidrio borosilicato, (bajo contenido alcalino) no reutilizable. Además, el tapón elastómero bromobutilo y precinto de seguridad, logran un complemento apto para asegurar la hermeticidad del envase.
Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, BioDesis se presenta con blíster de matriz desarrollada especialmente con las medidas de nuestro envase primario, con un PET desarrollado especialmente para poder esterilizarse por radiación gamma, con alta resistencia química y térmica, de fácil apertura para mayor comodidad del profesional.
El conjunto es esterilizado con irradiación gamma lo que otorga las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.
BioDesis se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez,
impidiendo ser reutilizado en otra instancia.
Registros
LEGAJO Nº 2158 DE INSCRIPCION Y AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
DISPOSICIÓN 314:2014 HABILITACIÓN DE EMPRESA Y DESIGNACIÓN DE DIRECCIÓN TÉCNICA
CERTIFICADO DE CUPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS-DISPOSICIÓN ANMAT 3266:2013
REGISTRO DE PRODUCTO: BioDesis PM 2158-2. DISPOSICIÓN ANMAT 7680:2017