La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina. La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido porcino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto.

Los informes de verificación y validación demuestran que el dispositivo cumple con los requisitos de rendimiento predeterminados. La evidencia clínica se incluye en el proceso de desarrollo de productos y demuestra que el dispositivo es adecuado para el uso destinado.

El Análisis de Riesgos se utilizó en todas las fases de diseño para asegurar que los principios de seguridad fueron abordadas adecuadamente. Esto incluye diseño, protección y las pruebas necesarias para demostrar la implementación exitosa. Las instrucciones de uso informan a los usuarios de los riesgos residuales.

La membrana reabsorbible de colágeno estéril OstiumMAX Cover se encuentra envasada en envase primario de PVC/ aluminio no reutilizable. Sus características de alta resistencia química, neutralidad, densidad y dureza, permiten gran inactividad con el contenido, y a su vez, una alta barrera de aislación con el exterior. En el envase secundario de PET, se identifica claramente con rótulo al producto contenido.

Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, OstiumMAX Cover se presenta con triple envases. El producto en su envase primario y secundario, son esterilizados con irradiación gamma. Este sistema estéril (Contenido – 1º envase primario – 2º envase secundario) permite disponer al profesional autorizado, junto a un campo quirúrgico apto y buenas prácticas de implantación, las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.

OstiumMAX Cover se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez, impidiendo ser reutilizado en otra instancia.